HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

HLB는 2023년 5월 항서제약과 함께 FDA에 간암 1차 치료를 위한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청서(NDA)를 제출했지만, FDA는.

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진양곤 HLB 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다"고 21일 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.

FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 설명했다.

회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다.

FDA로부터 통보를 받은 진양곤 HLB그룹 회장은 직접 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼,캄렐리주맙.

©HLB 유튜브 채널HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 또다시 미국 식품의약품청(FDA)의 문턱을 넘지 못했다.

FDA는 지난 21일(현지시간) HLB 측에 보완요청서(CRL)를 발급하며, 승인 불가 결정을 내렸다.

이번 CRL에서도 핵심 쟁점은캄렐리주맙의.

면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문이다.

진 회장은 “(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.

리보세라닙과캄렐리주맙병용요법 미 FDA 품목 허가 심사 결과 ‘보완’ 요청 진양곤 회장 “항서제약 FDA 지적 사항 파악해 대응할 것” 국내.

HLB에 따르면 FDA는 20일(현지 시각) HLB의 간암 신약 리보세라닙과 항서제약의캄렐리주맙의 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 심사 결과에 대해.

 HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)가 앞선 지적사항이 해소되지 않았다는 이유로 다시 보완요청서(CRL)를 발급했다.

중국캄렐리주맙공장 제조품질관리(CMC)와 관련해 다시 문제를 제기한 것으로 기대를 모았던 미국 FDA 허가가 또다시 불발됐다.

진양곤 HLB그룹 회장은 이날 회사 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 다시한번 보완요청서(CRL)를 요청했다"고 전했다.

진 회장은 FDA가 보완요청서를 보낸 이유에 대해 "캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리).

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시.

앞서 HLB는 지난해 5월 FDA로부터 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 품목허가에 대해 CRL을 받았다.

캄렐리주맙CMC 또 발목…"후속절차 항서와 협의" HLB그룹의 간암신약이 또 다시 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 유튜브를 통해 FDA으로부터 표적항암제 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.

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