이후 항서제약은 FDA 지적사항보완에 나섰다.

이어 FDA는 2024년 10월 28일부터 11월 15일까지 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 뒤 ‘NAI’ 판정을 받았다.

통상 FDA의 BIMO실사는 임상시험을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.

BIMO 실사 후 넘어야 할 마지막 관문이 CMC 평가다.

 HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)가 앞선 지적사항이 해소되지 않았다는 이유로 다시보완요청서(CRL)를 발급했다.

중국 캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC)와 관련해 다시 문제를 제기한 것으로 기대를 모았던 미국 FDA 허가가 또다시 불발됐다.

NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다.

회사 관계자는 "보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다"며 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 말했다.

HLB와 항서제약은보완사항을 완비하고 지난해 9월 FDA의 신약허가 재심사 신청서를 제출했다.

이후 FDA는 지난해 10월부터 11월 15일까지 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 11월 '보완할 사항이 없다'고 HLB에 통보했다.

두산위브 트레지움 월산 대표문의

반면 항서제약의 CMC에 대해서는 올해 1월 실사를 마친 뒤 3가지.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 유튜브를 통해 FDA으로부터 표적항암제 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대한 2차보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.

진 회장에 따르면 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)에 대한 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유로 2차 CRL을 발송했다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다.

보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.

진양곤 HLB 회장은 21일 유튜브를 통해 이번 FDA CRL에 담긴보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다.

HLB측은 투명성을 위해 받은 CRL을 한국거래소에 제출할 예정이다.

진 회장은 "1차 CRL은 캄렙리주맙 CMC와 BIMO(임상현장 실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은.

회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다.

보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.

이 기업은 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다.

해당 CRL 사본은 한국거래소에 제출될 예정이다.

FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해.

1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약 의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라고 말했다.

진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여보완할 내용이.

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